Industrie pharmaceutique : Trois nouveaux décrets régissent le secteur

D’énormes efforts sont consentis afin de dynamiser davantage la filière pharmaceutique, parmi les mesures qui concourent à cet objectif figure notamment l’adoption récente d’une batterie de lois et de décrets régissant le secteur. Ainsi trois nouveaux viennent d’être publiés dans le Journal Officiel ; le premier porte sur les modalités d’homologation des dispositifs médicaux, le deuxième concerne le dispositif d’enregistrement des produits pharmaceutiques et le troisième décret régit le comité économique intersectoriel des médicaments.
Le premier décret fixe les modalités d’homologation des dispositifs médicaux à usage de médecine humaine afin de déterminer les missions, la composition, l’organisation et le fonctionnement de la commission d’homologation des dispositifs médicaux, créée auprès de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques ainsi que les conditions d’octroi, de renouvellement, de retrait, de transfert et de cession de la décision d’homologation. Tout cela est clairement régi par ce nouveau décret favorablement accueilli par la corporation. Mais quelles sont donc les missions et quel est la composition de cette commission ? Le décret définit l’ensemble des précisions nécessaires à ce sujet du deuxième au sixième article. A titre d’exemple, cette commission est chargée de «donner son avis, sur les demandes qui lui sont soumises par le directeur général de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques, notamment les demandes de renouvellement et de modification des décisions d’homologation ; les demandes de retrait, de transfert et de cession des décisions d’homologation ainsi que toute question relative à la qualité, à la sécurité, à l’innocuité et à la performance des dispositifs médicaux».
Pour ce qui est de la composante de la commission cette dernière comprend un représentant du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique ayant des compétences et des qualifications dans le domaine de l’homologation des dispositifs médicaux, ; d’un représentant du ministre chargé de la santé ayant des compétences et des qualifications dans le domaine de l’homologation des dispositifs médicaux ; d’un représentant de l’Agence nationale de sécurité sanitaire ; d’un expert en physique ; d’un expert en chimie ; d’un expert en biophysique ; d’un expert, représentant du centre national de toxicologie ; d’un expert en métrologie ; d’un expert, représentant du Centre national de pharmacovigilance et matériovigilance ; d’un expert en pharmacologie ; d’un expert en biomédical ainsi que d’un expert clinicien et/ou biologiste médical concerné par chaque type de dispositifs médicaux inscrit à l’ordre du jour de la commission.
S’agissant du volet relatif à l’organisation et au fonctionnement de la commission, cette dernière se réunit en session ordinaire sur convocation de son président une fois tous les trois mois. Elle peut se réunir en session extraordinaire, autant de fois que nécessaire, à la demande du directeur général de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques.
Le même texte précise que les convocations, ainsi que l’ordre du jour, sont établis par le président de la commission et adressés aux membres, au moins huit jours avant la date de la réunion, ce délai peut être réduit pour les sessions extraordinaires à trois jours. Cela étant dit, les réunions de la commission ne sont valables «qu'en présence de la majorité de ses membres. Si le quorum n'est pas atteint, une nouvelle réunion est programmée dans les huit jours qui suivent la date de la réunion reportée. La commission se réunit alors, valablement, quel que soit le nombre des membres présents», est-il mis en exergue.
L’article 22 souligne que le dossier d’homologation fait l’objet d’un examen de recevabilité par les services de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques, dans un délai n’excédant pas huit jours et que l’examen porte sur la vérification de la complétude du dossier et de l’authenticité des documents ainsi que l’acquittement des droits d’homologation. Lorsque le dossier d'homologation est incomplet, il est déclaré irrecevable. Une notification en est faite à l’établissement pharmaceutique demandeur. Lorsque le dossier d’homologation est jugé recevable, une évaluation technique est effectuée par les services compétents de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques qui peuvent faire appel, si besoin, à des experts et/ou des établissements compétents en la matière. Lorsque l’évaluation du dossier d’homologation soulève des observations, le directeur général de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques en informe l’établissement pharmaceutique demandeur pour apporter les compléments d’informations requis.
Il convient de retenir que «les experts participant à l’évaluation technique des dossiers d’homologation ne doivent avoir aucun intérêt direct ou indirect, même par personne interposée, dans la fabrication, l’importation ou la commercialisation des dispositifs médicaux faisant l'objet de leurs expertises. Ils signent, à cet effet, à l'occasion de chaque expertise, une déclaration écrite, attestant de l’inexistence de conflit d’intérêt, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur», détaille notamment le document qui comporte tous les éclairages et les précisions attendus à ce sujet.
Le second décret relatif aux modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques indique dans son article 24 que lorsque la demande de pré-soumission est acceptée, l'établissement pharmaceutique demandeur doit déposer dans un délai n’excédant pas une année, sa demande d’enregistrement accompagnée du dossier complet exigé à cet effet. Le dossier fait l’objet d’un examen de recevabilité par les services de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, dans un délai n’excédant pas huit jours. Il est bon de savoir que la demande d’enregistrement «d’un produit pharmaceutique fabriqué localement ou importé peut être subordonnée à la visite du site de fabrication du produit fini et de la substance active, par les experts de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques, dans le cadre de l’audit et/ou du contrôle de qualité», comme mentionné dans l’article 31.
Pour ce qui est du décret portant missions, composition, organisation et fonctionnement du comité économique intersectoriel des médicaments, il est clairement noté que «le comité a pour mission principale de fixer les prix des médicaments à l’enregistrement et qu’à ce titre, il est chargé notamment de fixer les prix à l’enregistrement des médicaments fabriqués localement et importés ; de procéder à la révision des prix lors du renouvellement des décisions d’enregistrement et lors de toutes variations de prix, dûment justifiées sur la base des dossiers soumis par les établissements pharmaceutiques demandeurs, détenteurs ou exploitants des décisions d’enregistrement et d’étudier le dossier économique et, le cas échéant, la comparaison des prix sur le plan international. Le comité a également pour mission de statuer, au besoin, définitivement, sur les prix des médicaments, après examen du dossier de remboursement par l’organe compétent relevant de la sécurité sociale, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur ; de contribuer à la détermination des éléments permettant la mise en place d’une politique de prix favorable au développement de la production nationale et de l’exportation, de proposer toute mesure visant à garantir l’accessibilité des médicaments aux patients et d’entreprendre toute expertise en rapport avec ses missions. Il est question aussi de participer à la régulation financière du marché du médicament et de contribuer à assurer une bonne maîtrise des dépenses du médicament remboursable.
Soraya Guemmouri

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